Stériliser un instrument réutilisable : ce que le règlement exige entre deux patients

Un instrument chirurgical qui ressert n’est pas simplement lavé. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux encadre chaque étape du chemin qui le ramène au bloc, et il commence bien avant l’autoclave.

Dans l’image commune, la stérilisation est une armoire qui chauffe. Dans le règlement (UE) 2017/745, c’est une chaîne d’obligations qui pèse d’abord sur le fabricant, avant même le premier usage, et qui accompagne l’instrument à chaque rotation entre deux patients.

Le fabricant doit dire comment son instrument ressert

L’annexe I du règlement, au point consacré à la notice, exige que le fabricant d’un dispositif réutilisable fournisse les informations sur les procédés appropriés pour permettre la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode validée de restérilisation. La notice n’est donc pas un dépliant : elle est le protocole de référence que chaque service de stérilisation applique.

La même section va plus loin, et c’est le point le moins connu du texte. Le fabricant doit aussi fournir de quoi identifier le moment où le dispositif ne devrait plus être réutilisé, par exemple des signes de dégradation du matériau ou un nombre maximal d’utilisations admissibles. La fin de vie d’un instrument réutilisable est une donnée du dossier, jamais une appréciation laissée au hasard des services.

Un procédé vérifié par un organisme, même pour la classe la plus basse

Les instruments chirurgicaux réutilisables relèvent, par la règle 6 de l’annexe VIII, de la classe I, la moins risquée du système. Le règlement leur réserve pourtant une particularité : leur fabricant fait intervenir un organisme notifié, dont l’examen, précise l’article 52, se limite aux aspects relatifs à la réutilisation, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance, les essais fonctionnels et les instructions correspondantes. Autrement dit, c’est précisément la capacité de l’instrument à ressigner proprement son retour au bloc qui est contrôlée par un tiers.

Une identité qui doit survivre à chaque passage en machine

Reste une exigence discrète de l’annexe VI : les dispositifs réutilisables portent leur support d’identification unique sur le dispositif lui-même, et ce support doit être permanent et lisible après chaque procédé de préparation, nettoyage, désinfection, stérilisation ou remise en état, pendant toute la durée de vie prévue. Un marquage qui s’efface au dixième cycle ferait perdre à l’instrument son identité, et avec elle la possibilité de savoir ce qu’il a traversé.

Mis bout à bout, ces textes dessinent une idée simple : la réutilisation n’est pas une tolérance, c’est un régime. Un instrument ne ressert pas parce qu’il semble propre, il ressert parce qu’un protocole validé, un contrôle tiers et un marquage permanent le permettent, cycle après cycle.

Cet article présente un cadre réglementaire à titre d’information. Il ne remplace ni la lecture des textes applicables ni un avis médical, et toute question sur la préparation ou l’usage d’un dispositif s’adresse à un professionnel de santé ou aux autorités compétentes.

Sources

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, version consolidée consultée au format CELLAR de l’Office des publications de l’Union européenne le 14 août 2026 : annexe I section 23.4, article 52 paragraphe 7, annexe VI partie C section 4.10, annexe VIII règle 6. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj