欧州委員会が画期的医療機器に関するガイダンスを公開（2025年12月26日公開）

2025年12月19日、欧州委員会の保健・食品安全総局(DG SANTE)は「MDCG 2025–9 規則 2017/745（MDR）および 2017/746（IVDR）の下での画期的機器（BtX）に関するガイダンス」を公開した。

このガイダンスは、画期的医療機器および画期的対外診断医療機器の適合判定、評価、および認証に関連するプロセスと規制上の検討事項について、製造業者、専門家パネル、および認証機関向けの指針を提供するものである。本ガイダンスでは、欧州医薬品庁(EMA)の専門家パネルや各国主管官庁を含む、この文脈における関係者の主要な役割を記述するとともに、BtXの製造業者が利用可能な支援や機会の概要を説明している。また、BtXの臨床評価／性能評価に関する検討事項に加えて、これらの機器における非臨床データ、前臨床評価、および市販後臨床フォローアップ（PMCF）／市販後性能フォローアップ（PMPF）の役割についても指針を提供している。

本ガイダンスは、あらゆる技術およびリスク分類にわたる医療機器および対外診断医療機器に適用される可能性がある。ただし、カスタムメイド医療機器、施設内製造機器、およびMDR附属書XVIに記載された「意図された医療目的を持たない製品」は、本ガイダンスの範囲外となっている。

本ガイダンスの目的において、医療機器または体外診断用医療機器は、以下の基準のすべてを満たす場合に、画期的医療機器（BtX）と見なされる。

1. 新規性: その機器が、機器の技術、関連する臨床手技、および／または臨床現場における機器の適用に関して、高度な新規性を導入していること。 かつ
2. ポジティブな臨床的影響: その機器が、生命を脅かす疾患、または不可逆的な衰弱を招く疾患や状態に対し、以下のいずれかを通じて、患者または公衆衛生に重大な肯定的臨床影響を与えることが期待されること。 ・利用可能な代替手段および最新の技術水準と比較して、患者または公衆衛生に重大な肯定的臨床影響を与える。 または ・その目的のための代替手段が存在しない、あるいは不十分であるというアンメット・メディカル・ニーズを満たす。

本ガイダンスは、以下のような構成になっている。

1. 略語および用語定義
2. インストラクション
3. スコープ
4. ブレイクスルー・デバイスの基準 4.1 基準 4.2 基準への適合に関する検討事項 4.2.1 追加の検討事項 4.2.2 患者または公衆衛生に対する重要でポジティブな臨床的影響 4.2.3 生命を脅かす、あるいは不可逆的な衰弱を招く疾患または状態 4.2.4 利用可能な代替手段および最新の技術水準 パート A：前臨床、臨床および性能評価に関する検討事項
5. 全般的な検討事項
6. 非臨床データおよび前臨床評価に関する検討事項
7. 市販前臨床エビデンスに関する検討事項 7.1 臨床評価の概要 (Clinical Evaluation Overview) 7.2 臨床試験／性能試験
8. 市販後調査（PMS）およびPMCF/PMPF 8.1 PMCF / PMPF計画書 8.2 PMCF試験 / PMPF試験 8.3 レジストリ 8.4 その他のPMCF/PMPFデータ
9. 臨床評価報告書（CER）／性能評価報告書（PER） パート B：手続き上の検討事項
10. 専門家パネルの関与 10.1 ブレイクスルー・ステータスの見解／指定 10.2 BtXクラスIII機器、および医薬品を投与・除去するためのBtXクラスIIb能動機器に対する早期アドバイス 10.3 他のリスククラスのBtXに対する早期アドバイス 10.4 臨床評価相談手続（CECP） 10.5 専門家パネルと医療技術評価（HTA）に関する加盟国調整グループによる並行アドバイス
11. 認証機関の活動および責任 11.1 BtXの優先順位付けと構造化された対話へのアクセス 11.2 MDR第106条(11)に基づくBtMD（画期的医療機器）の臨床評価における認証機関への支援 11.3 BtXを製造する中小企業（SME）に対する検討事項 11.4 特定の条件または規定を付した認証 11.5 認証機関によるサーベイランス活動
12. 国内主管官庁（NCA）の役割
13. イノベーション支援のための資金 13.1 国内資金調達メカニズム 13.2 欧州資金調達メカニズム
14. BtXの透明性 (Transparency of BtX) 附表 A.1 — BtX判定に関する表 附表 A.2 — BtXの臨床試験および性能試験に関する検討事項

本ガイダンスでは、認証機関による優先的な審査プロセスや、臨床戦略や適合性評価について製造業者が当局や専門家パネルと早期に協議する早期相談の枠組み、安全性を確保しつつ、革新的な製品をより早く欧州市場に投入するための患者へのアクセスを加速させる支援策について説明している。

なお米国では、食品医薬品局(FDA)が2018年12月18日に「画期的機器（Breakthrough Devices）プログラム－業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス」を公開し、その後2023年9月15日に同ガイダンス改定版を公開するなど、医療機器イノベーション推進策を展開している。

（参考文献） ・European Commission, “MDCG 2025–9: Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746”, December 19, 2025 https://health.ec.europa.eu/document/download/edca94c7-62ab-4dd5-8539-2b347bd14809_en?filename=mdcg_2025-9.pdf ・European Commission, “Guidance — MDCG endorsed documents and other guidance” https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en ・U.S. Food and Drug Administration, ”Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, September 15, 2023 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/breakthrough-devices-program

笹原英司 https://www.linkedin.com/in/esasahara/ 旧労働省（現厚生労働省）労働基準監督官を経て、デジタルマーケティング全般（B2B／B2C）および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク管理関連調査研究／コンサルティングに従事する 現在は、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、在日デンマーク商工会議所などで、スタートアップ企業支援活動を行っている。 千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了（博士・医薬学）

Eiji Sasahara, Ph.D., MBA After serving as a Labor Standards Inspector at the former Ministry of Labour (now the Ministry of Health, Labour and Welfare), engaged in various areas, including digital marketing (B2B/B2C) and research, studies, and consulting related to governance and risk management within the healthcare, nursing, welfare, and life sciences industries. Currently, get involved in supporting startup companies through organizations such as the Cloud Security Alliance, the American Chamber of Commerce in Japan, and the Danish Chamber of Commerce in Japan. Hold a Ph.D. in Medical and Pharmaceutical Sciences from the Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University.