米国CMSが医療請求添付資料処理に関する最終規則を発表(2026年4月13日公開)

2026年3月20日、米国保健福祉省(HHS)傘下のメディケア・メディケイドサービスセンター(CMS)は、「行政の簡素化：医療請求添付資料処理の標準採用および電子署名に関する最終規則（CMS-0053-F）」を発表した。

この最終規則は、医療請求添付資料に関して、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に基づき採用された標準規格を確立するものである。これにより、診療記録、X線や画像診断、臨床ノート、遠隔診療の記録、検査結果といった、医療請求に関連する裏付け用の臨床ドキュメントを、安全に電子交換することが可能になるという。

また、本規則では、医療請求添付資料処理の安全性、認証、および連邦規格への準拠を確実にするための電子署名に関する要件も定めている。

これらのアップデートにより、医療行政が近代化され、ファックスや郵送などの手動プロセスが排除されることによって、以下のような大きなメリットがもたらされるとしている。

・コスト削減： 医療業界全体で年間約7億8,100万米ドルのコスト削減が見込まれる。 ・時間の節約： 行政負担を軽減し、医療提供者が患者のケアに専念できる環境を整える。 ・迅速なケアの提供： 請求処理と意思決定プロセスを加速させる。 ・セキュリティの強化： 安全で認証された電子的交換を保証する。 ・効率性の向上： 医療提供者と保険者双方のワークフローを合理化する。

本規則に含まれる内容は以下の通りである。

・医療請求添付資料の標準規格： X12規格（行政事務処理データ用）：本最終規則では、医療請求添付資料処理の確定規格として、X12N 275（医療請求または受診をサポートするための追加情報 — 006020X314）およびX12N 277（医療請求の追加情報要求 — 006020X313）のバージョン6020を採用した。また、安全で効率的な電子データ交換を促進するための実装仕様書（Technical Reports Type 3、またはTR3）を提供する。 ・HL7標準規格（臨床データ統合用）： 本最終規則で採用されたHL7実装ガイド（IG）は、医療添付資料処理に含まれる添付情報に関するHIPAA規格となる。具体的には、HL7 C-CDA（統合臨床文書アーキテクチャ）IG Volume One、HL7 C-CDA IG Volume Two、およびHL7 Attachments IGを採用する。 ・電子署名の要件： トランザクションを認証し、連邦規制への準拠を確実にするため、安全で検証済みの電子署名規格を確立する。

本規則案から最終版への主な変更点は、以下の通りである。

・HL7実装ガイド（IG）の更新： 最終規則では、当初提案されていた2017年3月版ではなく、2022年3月版のHL7 Attachments IGを採用した。ステークホルダーからのフィードバックや規格管理団体との協議に基づき、CMSは、2022年版のアップデートが「請求添付資料用規格（X12N 275および277）」の実装をより円滑にするための保守的な改良であると判断した。

・対象範囲を「医療請求添付資料」に限定： 提案規則には「請求」と「事前承認（Prior Authorization）」の両方の添付資料規格が含まれていたが、最終規則では「医療請求添付資料」のみに焦点を当てている。この決定は、ステークホルダーからの以下の懸念に対応したものである。 -事前承認用の既存規格「X12N 278」との不整合が生じる可能性 -CMSの別の最終規則「相互運用性の促進および事前承認プロセスの改善（89 FR 8758）」とのコンフリクトの可能性 現時点では、事前承認の添付資料規格は確定されていない。米国保健福祉省（HHS）は、現在業界でテストされている事前承認用の代替規格を引き続き評価していく予定である。

・電子署名規格の維持： 最終規則では、医療請求添付資料処理の安全性と認証を担保するため、提案されていた電子署名規格をそのまま維持した。

なお、医療提供者および保険者は、確定された標準規格の実装に向けた準備を開始する必要がある。本最終規則は2026年5月26日に発効する予定である。本規則におけるすべての要件の遵守期限は、発効日から24か月後に設定されている。各ステークホルダーに対しては、規則の内容を確認し、速やかに新規格の実装を開始することが推奨されるとしている。

(参考文献) ・Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), “CMS Rule Phases Out Fax Machines, Snail Mail to Save Taxpayers $781.98 Million a Year”, March 20, 2026 https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-rule-phases-out-fax-machines-snail-mail-save-taxpayers-781-98-million-year ・Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), “Administrative Simplification; Adoption of Standards for Health Care Claims Attachments Transactions and Electronic Signatures Final Rule CMS-0053-F”, March 20, 2026 https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/administrative-simplification-adoption-standards-health-care-claims-attachments-transactions ・Federal Register, “Administrative Simplification; Adoption of Standards for Health Care Claims Attachments Transactions and Electronic Signatures Final Rule CMS-0053-F”, March 20, 2026 https://www.federalregister.gov/public-inspection/2026-05676/administrative-simplification-adoption-of-standards-for-health-care-claims-attachments-transactions

笹原英司 https://www.linkedin.com/in/esasahara/ 旧労働省(現厚生労働省)労働基準監督官を経て、デジタルマーケティング全般(B2B／B2C)および健康医療／介護福祉／ライフサイエンス業界のガバナンス／リスク管理関連調査研究／コンサルティングに従事する 現在は、クラウドセキュリティアライアンス、在日米国商工会議所、在日デンマーク商工会議所などで、スタートアップ企業支援活動を行っている。 千葉大学大学院医学薬学府博士課程修了(博士・医薬学)

Eiji Sasahara, Ph.D., MBA After serving as a Labor Standards Inspector at the former Ministry of Labour (now the Ministry of Health, Labour and Welfare), engaged in various areas, including digital marketing (B2B/B2C) and research, studies, and consulting related to governance and risk management within the healthcare, nursing, welfare, and life sciences industries. Currently, get involved in supporting startup companies through organizations such as the Cloud Security Alliance, the American Chamber of Commerce in Japan, and the Danish Chamber of Commerce in Japan. Hold a Ph.D. in Medical and Pharmaceutical Sciences from the Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University.