ÜTS Kaydı Yapacak Tıbbi Cihaz Firmaları Nelere Dikkat Etmeli?

Tıbbi cihaz üreticileri için ürün, barkod, teknik dosya ve MDR uyumu açısından pratik bir başlangıç rehberi

Tıbbi cihaz sektöründe ürünün piyasaya sunulması yalnızca üretim veya satış hazırlığıyla sınırlı değildir. Türkiye’de tıbbi cihazların doğru şekilde izlenebilmesi, kayıt altına alınabilmesi ve ilgili mevzuatlara uygun ilerleyebilmesi için Ürün Takip Sistemi, yani ÜTS, kritik bir adımdır.

ÜTS kaydı bazı firmalar için yalnızca “ürün bilgisi girilecek bir sistem” gibi görülebilir. Ancak süreç bununla sınırlı değildir. Ürün adı, barkod, marka, model, belge, üretici bilgisi, teknik dosya yapısı ve ürün varyantları birbiriyle tutarlı olmalıdır.

Özellikle Sınıf I tıbbi cihazlarda ÜTS süreci ilk bakışta basit görünse de, hatalı ürün gruplama, eksik belge yükleme, yanlış barkod kullanımı veya teknik dokümantasyon eksikliği ilerleyen aşamalarda ciddi zaman kaybına neden olabilir.

Bu yazıda ÜTS kaydı yapacak tıbbi cihaz firmalarının dikkat etmesi gereken temel noktaları sade bir şekilde ele alacağım.

1. ÜTS kaydı sadece sistem girişi değildir

ÜTS kaydı yapılırken en sık yapılan hatalardan biri, sürecin yalnızca ekrana bilgi girmekten ibaret sanılmasıdır.

Oysa ÜTS kaydı; ürünün mevzuat açısından tanımlanması, doğru ürün grubu altında değerlendirilmesi, barkod yapısının oluşturulması ve gerekli teknik dokümanlarla desteklenmesi gereken bir süreçtir.

Bir tıbbi cihaz için ÜTS’ye girilen bilgiler, firmanın teknik dosyası, etiketi, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve ürün barkod sistemiyle uyumlu olmalıdır.

Yani ÜTS’de yazan ürün adı ile teknik dosyada geçen ürün adı birbirinden farklıysa, bu durum ileride sorun oluşturabilir.

2. Ürün adı, marka, model ve varyant yapısı net olmalı

ÜTS kaydında ürün bilgileri hazırlanırken firmanın önce ürün yapısını doğru analiz etmesi gerekir.

Örneğin bir firmanın aynı ürün ailesinde farklı bedenleri, modelleri veya varyantları olabilir. Bu durumda her ürünün sistemde nasıl tanımlanacağı önceden planlanmalıdır.

Özellikle ortopedik destek ürünleri, korse, bandaj, atel, dizlik, bileklik, cerrahi olmayan destek ürünleri gibi Sınıf I ürünlerde beden ve model ayrımları sık görülür.

Bu noktada şu sorular net cevaplanmalıdır:

• Her beden ayrı barkodla mı takip edilecek?
• Ürün ailesi nasıl gruplandırılacak?
• Ürün adı etikette, katalogda ve teknik dosyada aynı mı?
• Model ve varyant bilgileri tutarlı mı?
• ÜTS’ye girilen ürün açıklaması ürünün gerçek kullanım amacıyla uyumlu mu?

Bu sorulara kayıt öncesinde cevap verilmezse, sistemde sonradan düzeltme yapmak gerekebilir.

3. Barkod ve UDI mantığı doğru kurulmalı

Tıbbi cihazlarda ürün kimliği yalnızca ticari bir konu değildir. Barkod, ürünün izlenebilirliği açısından kritik bir unsurdur.

ÜTS kayıtlarında barkodların doğru ürünle eşleşmesi gerekir. Aynı barkodun birden fazla farklı ürün veya varyant için kullanılması karışıklığa neden olabilir.

Örneğin aynı bel korsesinin S, M, L ve XL bedenleri varsa, bu bedenlerin her biri için ayrı barkod yapısı gerekebilir. Çünkü piyasada izlenen ürün, yalnızca “bel korsesi” değil, belirli beden ve modeldeki üründür.

Yanlış barkod yapısı şu sorunlara yol açabilir:

• Ürün varyantlarının karışması
• Etiket bilgilerinin ÜTS ile uyuşmaması
• Satış ve stok takibinde sorun yaşanması
• Denetimlerde açıklama yapma ihtiyacı doğması
• Teknik dosya ile sistem kayıtlarının uyumsuz görünmesi

Bu nedenle barkod/UDI mantığı, ÜTS kaydından önce planlanmalıdır.

4. Teknik dosya ile ÜTS bilgileri uyumlu olmalı

ÜTS kaydı tek başına yeterli değildir. Kayıt yapılan ürünün teknik dosya altyapısı da hazır olmalıdır.

Sınıf I tıbbi cihazlar için üretici kendi uygunluk beyanını düzenleyebilir; ancak bu durum teknik dosya hazırlanmayacağı anlamına gelmez.

Teknik dosyada genel olarak şu başlıkların bulunması beklenir:

• Ürün tanımı
• Kullanım amacı
• Ürün sınıfı ve sınıflandırma gerekçesi
• Uygulanan mevzuat ve standartlar
• Risk yönetimi dosyası
• Etiket ve kullanım kılavuzu
• Uygunluk beyanı
• Klinik değerlendirme yaklaşımı
• PMS / piyasa sonrası gözetim planı
• Ürün teknik özellikleri
• Üretim ve kalite kontrol bilgileri

ÜTS’ye girilen ürün bilgileri ile teknik dosyadaki bilgiler aynı mantıkta ilerlemelidir.

Örneğin teknik dosyada ürünün kullanım amacı “bel bölgesine destek sağlamak” olarak tanımlanmışken, ÜTS’de daha farklı veya iddialı bir tıbbi amaç yazılması doğru olmaz.

5. Etiket ve kullanım kılavuzu kontrol edilmeli

ÜTS kaydı yapılmadan önce ürün etiketi ve kullanım kılavuzu mutlaka kontrol edilmelidir.

Etiket üzerinde yer alan ürün adı, marka, model, barkod, üretici bilgisi, kullanım amacı, uyarılar ve semboller sistemdeki bilgilerle uyumlu olmalıdır.

Sık karşılaşılan hatalar şunlardır:

• Etikette barkod var ama ÜTS’de farklı barkod kullanılmıştır.
• Kullanım kılavuzunda ürün adı farklı yazılmıştır.
• Ürün üzerinde yer alan marka bilgisi sistemdeki marka bilgisiyle uyumsuzdur.
• Uygunluk beyanındaki ürün listesi ile ÜTS ürün listesi aynı değildir.
• Ürün etiketi MDR sembolleri ve temel bilgilendirme açısından eksiktir.

Bu tür hatalar kayıt sürecinde hemen fark edilmese bile, denetim veya müşteri talebi sırasında sorun yaratabilir.

6. Uygunluk beyanı ürün listesini doğru kapsamalı

ÜTS kayıt sürecinde ürünlerin uygunluk beyanı ile ilişkisi önemlidir.

Uygunluk beyanı, üreticinin ilgili ürünü mevzuata uygun olarak piyasaya sunduğunu beyan ettiği temel dokümanlardan biridir.

Bu belgede yer alan ürün adları, ürün grupları, model/varyant bilgileri ve varsa barkod bilgileri ÜTS kaydıyla uyumlu olmalıdır.

Özellikle çok sayıda ürün veya varyantı olan firmalarda uygunluk beyanı eki hazırlanması faydalı olabilir. Bu ek içinde ürün adı, model, barkod ve ürün grubu daha düzenli şekilde gösterilebilir.

Böylece hem teknik dosya hem ÜTS hem de ürün etiketi arasında daha güçlü bir izlenebilirlik kurulmuş olur.

7. Ürün sınıfı doğru belirlenmeli

ÜTS kaydından önce ürünün tıbbi cihaz sınıfı doğru belirlenmelidir.

Her ürün otomatik olarak Sınıf I kabul edilmemelidir. Ürünün kullanım amacı, vücutla temas şekli, invaziv olup olmadığı, steril olup olmadığı, ölçüm fonksiyonu bulunup bulunmadığı ve aktif cihaz olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Yanlış sınıflandırma, yalnızca ÜTS kaydını değil, tüm teknik dosya ve uygunluk değerlendirme sürecini etkiler.

Örneğin bazı ürünler Sınıf I gibi düşünülse de kullanım amacı veya özellikleri nedeniyle farklı değerlendirme gerektirebilir.

Bu nedenle sınıflandırma yapılırken yalnızca ürünün ticari adı değil, gerçek kullanım amacı ve teknik özellikleri dikkate alınmalıdır.

8. Firma rolü ve yetkiler doğru tanımlanmalı

ÜTS’de firmanın sistemdeki rolü de önemlidir.

Firma üretici mi, ithalatçı mı, bayi mi, yetkili temsilci mi? Bu rollerin her biri farklı sorumluluklar doğurur.

Özellikle üretici firmalar için ürün kayıt sorumluluğu, teknik dosya hazırlığı, uygunluk beyanı, etiket kontrolü ve piyasa sonrası izleme süreçleri daha kapsamlıdır.

Firma rolü yanlış kurgulanırsa sistemde yapılan işlemler de hatalı ilerleyebilir.

Bu nedenle ÜTS sürecine başlamadan önce firmanın ticari ve mevzuatsal rolü netleştirilmelidir.

9. ÜTS kaydı sonrası süreç bitmez

ÜTS kaydı yapıldıktan sonra süreç tamamlanmış sayılmaz.

Ürün piyasaya sunulduktan sonra firma şu konuları takip etmelidir:

• Ürün bilgilerinde değişiklik oldu mu?
• Etiket veya kullanım kılavuzu revize edildi mi?
• Barkod yapısında değişiklik var mı?
• Ürün teknik dosyasında güncelleme gerekti mi?
• Müşteri şikayeti veya geri bildirim alındı mı?
• Piyasa sonrası gözetim kayıtları tutuluyor mu?
• Uygunluk beyanı güncel mi?

Tıbbi cihazlarda kayıt süreci, kalite yönetim sistemi ve teknik dosya süreciyle birlikte düşünülmelidir.

10. Kayıt öncesi kısa kontrol listesi

ÜTS kaydı yapmadan önce firmalar en azından şu kontrol listesini tamamlamalıdır:

• Ürün adı net mi?
• Marka ve model bilgisi belli mi?
• Her ürün/varyant için barkod yapısı doğru mu?
• Ürün sınıfı belirlenmiş mi?
• Kullanım amacı açık şekilde tanımlanmış mı?
• Teknik dosya hazırlanmış mı?
• Risk analizi yapılmış mı?
• Etiket ve kullanım kılavuzu kontrol edilmiş mi?
• Uygunluk beyanı ürünleri kapsıyor mu?
• ÜTS’ye girilecek bilgiler dokümanlarla uyumlu mu?
• Firma rolü ve sistem yetkileri doğru mu?
• Ürün ailesi ve varyant mantığı net mi?

Bu kontrol listesi basit görünse de, birçok kayıt hatasını önceden engeller.

Sonuç

ÜTS kaydı, tıbbi cihaz firmaları için yalnızca idari bir işlem değildir. Ürün kimliği, teknik dosya, barkod yapısı, uygunluk beyanı, etiket, kullanım kılavuzu ve kalite yönetim sistemi ile doğrudan bağlantılıdır.

Bu nedenle firmaların ÜTS sürecine başlamadan önce ürün bilgilerini, teknik dokümantasyonunu ve kayıt stratejisini birlikte değerlendirmesi gerekir.

Doğru planlanan bir ÜTS süreci; hem kayıt aşamasını hızlandırır hem de ileride oluşabilecek düzeltme, belge uyuşmazlığı ve denetim risklerini azaltır.

Tıbbi cihaz kalite ve regülasyon süreçleri hakkında daha fazla içerik, rehber ve dijital araç için KaliteKit’i inceleyebilirsiniz:

**https://www.kalitekit.com.tr**