3 Jenis Metode Inspeksi Visual Produk Injeksi Farmasi

“In the realm of pharmacy, the eyes that inspect sterile products are the guardians of purity, ensuring that each ampoule/vial is a testament to precision and trust.”

Berkenalan dengan Proses Inspeksi Visual di Industri Farmasi

Tahap visual inspeksi adalah salah satu bagian dari flow process produksi sediaan injeksi yang tidak dapat dilewatkan. Tahapan visual inspeksi ini dilakukan setelah filling dan sebelum masuk ke tahap pengemasan. Proses ini telah diatur dalam GMP sebagai tahapan yang berfungsi untuk memastikan kualitas sediaan injeksi dalam aspek kontaminan partikel, kesesuaian volume dan kebocoran produk. Proses inspeksi melakukan pengecekan terhadap 3 hal utama, yakni partikel dalam produk, jumlah volume, hingga potensi kebocoran produk/kondisi kemasan primer. Selain itu, terdapat parameter tambahan seperti ketinggian ampul atau kondisi wadah vial yang dicek dalam proses inspeksi.

Dalam proses inspeksi visual, terdapat 3 jenis metode yang sering diimplementasikan oleh industri:

1. Inspeksi visual secara manual

Proses ini melibatkan proses inspeksi menggunakan penglihatan visual operator yang melakukan pengecekan terhadap parameter partikel, volume dan kondisi wadah primer produk. Operator yang melakukan proses inspeksi visual haruslah telah ditraining & lulus uji kualifikasi proses inspeksi. Hasil kualifikasi tersebut akan menentukan apakah operator dapat melakukan inspeksi visual terhadap produk. Dibandingkan metode lain, metode inspeksi visual secara manual memiliki kelemahan berupa proses yang lambat serta akurasi & konsistensi yang tidak pasti bergantung pada operator.

2. Inspeksi visual semi-automatis

Inspeksi visual semi-otomatis menggabungkan proses inspeksi visual secara manual dengan konveyor yang dilengkapi dengan sistem monitoring inspeksi produk. Pada prosesnya, penglihatan visual manusia tetap yang akan menilai dan menentukan disposisi terhadap keberterimaan atau penolakan produk yang diinspeksi. Namun metode ini memiliki hasil output yang lebih konsisten dibanding inspeksi visual manual. Sistem inspeksi ini juga memiliki cara untuk mengendalikan tampilan vial dan dapat menawarkan opsi pencahayaan tambahan, seperti pencahayaan Tyndall, yang mungkin dapat meningkatkan tampilan beberapa defect seperti retak atau partikel kecil.

Alur Inspeksi Visual Semiautomatis

3. Inspeksi Visual dengan Mesin

Metode visual inspeksi yang terakhir adalah menggunakan mesin inspeksi. Mesin inspeksi menggunakan pembacaan kamera sebagai pengganti mata visual manusia, untuk mengambil gambar dari produk yang dilewatkan. Kamera yang digunakan dalam mesin inspeksi digunakan untuk mengambil gambar dari produk yang dilewatkan dalam spindle mesin yang berputar dengan kecepatan tertentu. Gambar yang diambil akan diteruskan ke sistem yang ada untuk dilakukan deteksi terhadap keberadaan partikel, warna id ring, kondisi wadah primer, ketinggian volume, hingga parameter lain sesuai spesifikasi mesin. Dalam deteksi mesin inspeksi, terdapat 3 tahapan yang dilakukan, diantaranya:

a. Spin

Produk yang dilewatkan ke dalam mesin akan diputar dengan kecepatan tertentu. Tujuan dari pemutaran ini adalah untuk menaikkan posisi partikel (jika ada) dari dasar vial/ampul menuju area tengah vial, agar dapat dibaca oleh kamera yang ada.

b. Break

Ketika produk akan masuk ke depan pembacaan kamera, maka spindle akan berhenti berputar. Ini akan memberikan kondisi wadah ampul yang berhenti, sehingga tidak mengganggu pembacaan kamera terhadap isi vial/ampul

c. Inspection

Tahapan ini adalah proses pengambilan gambar oleh kamera inspeksi terhadap produk yang masuk, untuk kemudian diolah dengan software pembacaan yang ada dari mesin. Hasil pengolahan gambar ini akan memberikan sinyal kepada mesin untuk menentukan produk masuk ke tray reject atau good.

Hasil pembacaan partikel

Mesin inspeksi