Novas regras de atuação da Anvisa visam simplificar procedimentos administrativos e de análise técnica

Luís Eduardo Queiroz e Natália Pereira — Advogados da área de Fármaco-químico do Zilveti Advogados

No começo deste ano foi publicada a Lei nº 13.097/2015, que trouxe algumas inovações relacionadas à atuação da Agência de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), para direcionar seus esforços a atividades de maior relevância na promoção e proteção à saúde. A principal medida refere-se a transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas, que será permitida para casos de operações comerciais, quando antes apenas era prevista a possibilidade de transferência da titularidade através de operações societárias, isto é, fusão, cisão, incorporação, sucessão, em atenção a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 22/2010. Neste aspecto vale esclarecer que o registro é o “ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize”. Considerando a nova medida de transferência, a ANVISA formalizou Consulta Pública (número 4), com a finalidade de receber contribuições e comentários ao texto da proposta que regulamentará a simplificação administrativa e de análise técnica dos procedimentos, face as inovações trazidas pela Lei nº 13.097, publicada em 20 de janeiro do corrente ano. De acordo com a nova RDC, ainda sob análise, a transferência de titularidade será concedida mantendo-se o estado do registro já aprovado no passado pela ANVISA. Por outro lado, havendo alterações nas caraterísticas técnico-sanitárias dos produtos será exigido novo registro ou petição pós-registro. Estas mudanças simplificam a transferência de registros de produtos para as empresas atuantes no segmento, que antes estavam submetidas a longos e dispendiosos processos para alcançá-los apenas através de operações societárias, os quais muitas vezes tornavam o negócio impraticável. A mudança facilita para as empresas estrangeiras que desejam investir no Brasil, pois poderão adquirir diretamente o registro do produto de outra empresa já constituída e começar a operar seus produtos no Brasil sem demora. Hoje as empresas, ao invés de solicitá-lo perante a ANVISA, que além de burocrático é lento, apelam para a alternativa de incorporação ou fusão de uma empresa brasileira já constituída e que possui tal registro de produtos. Ainda aguarda-se a publicação do texto normativo em sua versão final, visto que o prazo para envio dos comentários se encerrou no começo do mês de março. Por fim, a Lei 13.097/15 ainda trouxe outras modificações no âmbito da legislação aplicável à ANVISA, como a possibilidade de variação do prazo de registro dos produtos, considerando-se a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização; a criação da renovação simplificada de registros de medicamentos, para aqueles que estejam há pelo menos 10 anos no mercado, que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos; a isenção de renovação para autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE), entre outras.