의료SW 인허가#6 PMS & PMCF

지난 Clinical Evalation Management 에 이어서 이번에는 PMS & PMCF.

이 약자가 무엇인가 하면 EU의 The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR)에 정의되어 있고, 어떻게 하라는 것도 MDR에 정해져 있으니, EU 시장 인허가 유지를 위해서는 필수이다.

PMS: Post-Market Surveillance

PMCF: Post-Market Clinical Follow-up

PMS 절차를 도식화하면 아래와 같다.

역시나 관리할 산출물이 많다.

주요 항목만 정리하면 아래와 같다.

Risk Management Report

위험 관리 보고서는 다음과 같은 내용을 반영하여 위험관리 담당자가 작성한다. 이때 개발 단계별로 수행한 위험 관리 내용들을 검토 및 취합하여 위험 관리 보고서를 작성한다.

Usability Engineering Report

[1]~[15]까지 작성된 문서를 IEC 62366–1 규격의 조항과 매칭되게 번호를 매겨 취합한 뒤 6.3.1.1 [사용적합성 엔지니어링 계획서]의 내용을 기반으로 [사용적합성 엔지니어링 보고서] 를 작성한다. Stage 5. MP 단계의 산출물 검토는 설계개발프로세스에서 수행하는 검토회의를 통해 수행한다.

PMCF 절차는 아래와 같다.